You need to upgrade your Flash Player to version 10 or newer.

Ποιος είναι ο ρόλος των γενοσήμων και βιο-ομοειδών φαρμάκων ;

Η κορυφαία πρόκληση του συστήματος υγείας, ειδικά για την παρούσα οικονομική συγκυρία, είναι να προτείνει και να εισαγάγει εναλλακτικές λύσεις, οι οποίες θα πρέπει κατ’ ελάχιστον να διέπονται από δύο θεμελιώδεις αρχές, οι οποίες είναι: Πρώτον, να προσφέρουν την ίδια ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με αυτή που αντικαθιστούν και δεύτερον να μειώνουν σταθερά το κόστος των ταμείων.

Οι σημαντικότερες και πλέον ενδεδειγμένες υπάρχουσες λύσεις είναι η χρήση των εξής φαρμάκων:

Α. Βιο-ομοειδή (biosimilars):

Τα βιο-ομοειδή είναι βιολογικά φάρμακα (η δραστική ουσία των οποίων παράγεται από ζώντες οργανισμούς) που σχεδιάζονται έτσι ώστε να είναι παρεμφερή με τα ήδη υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα (τα «φάρμακα αναφοράς»). Τα βιο-ομοειδή φάρμακα δεν είναι ίδια με τα γενόσημα φάρμακα, τα οποία έχουν απλούστερη χημική δομή και θεωρούνται πανομοιότυπα με τα φάρμακα αναφοράς τους. Η δραστική ουσία του βιο-ομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς είναι ουσιαστικά η ίδια βιολογική ουσία, μολονότι ενδέχεται να υπάρχουν ελάσσονες διαφορές λόγω της πολύπλοκης δομής και των μεθόδων παραγωγής της. Το βιο-ομοειδές φάρμακο, όπως και το φάρμακο αναφοράς, χαρακτηρίζεται από κάποιον βαθμό εκ φύσεως μεταβλητότητας. Πριν από την έγκριση ενός φαρμάκου ως βιο-ομοειδούς, πρέπει να τεκμηριώνεται ότι η μεταβλητότητά του και οι όποιες διαφορές με το φάρμακο αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά του.

Τα βιο-ομοειδή φάρμακα συνήθως λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας αρκετά χρόνια μετά την έγκριση του φαρμάκου αναφοράς. Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αναφοράς απολαμβάνει μια χρονική περίοδο αποκλειστικότητας, κατά τη διάρκεια της οποίας δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε βιο-ομοειδή φάρμακα.

 

Β. Γενόσημα (Generics):

Τα γενόσημα είναι φάρμακα που αναπτύχθηκαν έτσι ώστε να είναι πανομοιότυπα με φάρμακα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας («φάρμακα αναφοράς»).

Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την(τις) ίδια(ες) δραστική (ές) ουσία (ες) με το φάρμακο αναφοράς και χορηγείται στην(ις) ίδια(ες) δόση(εις) για τη θεραπεία της(των) ίδιας(ων) ασθένειας(ών) με το φάρμακο αναφοράς. Ωστόσο, τα γενόσημα φάρμακα και τα φάρμακα αναφοράς μπορεί να διαφέρουν ως προς την ονομασία, την εμφάνιση (για παράδειγμα το χρώμα ή το σχήμα) και τη συσκευασία τους.

Τα βιο-ομοειδή και τα γενόσημα φάρμακα είναι οι βέλτιστες λύσεις, διότι και τα δύο προσφέρουν την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με τη λύση που αντικαθιστούν, δημιουργούν συνθήκες ανταγωνισμού και το όφελος είναι αυξανόμενο, μιας και το κόστος μειώνεται με σταθερά εντεινόμενο τρόπο.

Τα γενόσημα και τα βιο-ομοειδή φάρμακα στηρίζουν τα συστήματα υγείας, ώστε να υπάρχει απελευθέρωση πόρων, παρέχοντας δυνατότητες και επιλογές σε ολοένα και περισσότερους ανθρώπους να αποκτήσουν πρόσβαση σε δοκιμασμένες θεραπείες.

Αυτή η απελευθέρωση πόρων καθίσταται πολύ σημαντική για την εισαγωγή και τη δυνατότητα ασφαλιστικής αποζημίωσης καινοτόμων θεραπειών, οι οποίες έχουν να προσφέρουν νέα, σημαντικά οφέλη στους ασθενείς, χωρίς περαιτέρω επιβάρυνση του προϋπολογισμού των ασφαλιστικών ταμείων.

Είναι γεγονός ότι τα γενόσημα χρησιμοποιούνται πολύ περισσότερο στις πλέον ανεπτυγμένες χώρες του κόσμου, χωρίς να συνδέονται με συγκυρίες κρίσεων και οικονομικά προβλήματα.

Χαρακτηριστικά, στις ΗΠΑ, το μερίδιο αγοράς των γενοσήμων φαρμάκων αγγίζει το 90%. Αντίστοιχα, για τις υπόλοιπες χώρες, το ποσοστό αυτό είναι 80% στον Καναδά, 75% στη Γερμανία, 70% στην Αγγλία, 52% στη Γαλλία, 50% στην Αυστραλία κτλ. Επομένως, η διεύρυνση της χρήσης των γενοσήμων δείχνει να συμβάλλει στη δημόσια υγεία, επιτυγχάνοντας, παράλληλα, εξοικονόμηση πόρων που μπορούν να διατεθούν σε άλλους τομείς, όπως συντάξεις, επιδόματα, κοκ).

 

Τα επώνυμα γενόσημα τι διαφορά έχουν από τα μη επώνυμα;

Απολύτως καμία. Τα φάρμακα ταυτοποιούνται με ένα «μοναδικό» όνομα, το οποίο είναι το όνομα της δραστικής ουσίας που περιέχουν και βάσει της οποίας κατατάσσονται.

Το εμπορικό όνομα δεν προσδίδει διαφορετικά χαρακτηριστικά ή πλεονεκτήματα, ούτε αποτελεί στοιχείο διαφοροποίησης σε σχέση με ένα άλλο γενόσημο ίδιας δραστικής ουσίας.

Ένα γενόσημο σκεύασμα μπορεί να κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή ή την Ελληνική αγορά είτε έχοντας εμπορικό σήμα είτε με το όνομα της Δραστικής Ουσίας που περιέχει, μαζί με το όνομα της εταιρείας. Για παράδειγμα το σκεύασμα της TEVA που περιέχει τη Δραστική Ουσία Donepezil, κυκλοφορεί με το εμπορικό σήμα Tactrol, αλλά και με το εμπορικό όνομα Donepezil/TEVA. Το ένα σκεύασμα έχει εμπορικό σήμα, ενώ το άλλο δεν έχει, παρ’ όλα αυτά μιλάμε για το ίδιο ακριβώς σκεύασμα.

Άρα η εμπορική ονομασία, με ή χωρίς εμπορικό σήμα, ΔΕΝ αποτελεί εγγύηση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για κανένα προϊόν.

Αντίθετα, εγγύηση αποτελεί η κάθε εταιρεία παραγωγής, ανάλογα με τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου που εφαρμόζει και ανάλογα με τους ελέγχους που δέχεται από τις ρυθμιστικές αρχές των χωρών προς τις οποίες εξάγει τα προϊόντα της.

Τα εργοστάσια της TEVA, τα οποία παράγουν φάρμακα για τις ΗΠΑ και την Ευρώπη, είναι πιστοποιημένα από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και λειτουργούν με τα αυστηρότερα πρότυπα παραγωγικών διαδικασιών.

 

Πώς μπορεί η TEVA να καταθέτει τόσο ανταγωνιστικές τιμές σε σχέση με τα ελληνικά γενόσημα φάρμακα αλλά ακόμη και από εκείνα ξένων εταιρειών;

Η χαμηλή τιμή προκύπτει από το γεγονός ότι για την ανάπτυξη των γενοσήμων δεν απαιτείται η δαπανηρή έρευνα που χρειάζεται στην περίπτωση ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος. Έτσι το κόστος μειώνεται δραστικά, προσφέροντας σημαντική εξοικονόμηση πόρων για το σύστημα υγείας. Είναι γεγονός ότι οι μεγάλες και διεθνούς εμβέλειας εταιρείες αξιοποιούν τις οικονομίες κλίμακος προς όφελος των καταναλωτών, είτε αυτοί είναι ασθενείς, είτε εθνικά συστήματα υγείας και ασφαλιστικά ταμεία. Είμαστε σίγουροι ότι και άλλες ανταγωνιστικές εταιρείες θα μπορούσαν να υποβάλλουν χαμηλές τιμές, περιορίζοντας τα – προ κρίσης – περιθώρια κέρδους τους.

Τα γενόσημα φάρμακα προσφέρουν αποδεδειγμένη θεραπευτική αξία σε προσιτές τιμές. Επιπλέον τονώνουν τον ανταγωνισμό της αγοράς και συμβάλουν στην εξοικονόμηση πόρων του κρατικού προϋπολογισμού, ώστε να είναι εφικτό να παρασχεθούν άλλες ακριβές ιατρικές θεραπείες και υπηρεσίες που χρειάζονται οι ασθενείς.

Τα γενόσημα που πωλούνται στην Ελλάδα, τουλάχιστον μέχρι στιγμής, συγκριτικά με άλλες αγορές είναι συχνά πολύ ακριβότερα. Η υψηλή τιμή οφείλεται στο γεγονός ότι η ανώτατη τιμή (ex factory) παραγωγού ή εισαγωγέα των γενοσήμων φαρμάκων έφθανε στο 80% του πρωτότυπου, ενώ σήμερα έχει οριστεί στο 65% της τιμής.

Η TEVA, ηγέτιδα εταιρεία παγκοσμίως στον χώρο των γενοσήμων φαρμάκων και παράλληλα μια από τις μεγαλύτερες εταιρείες παραγωγής έτοιμων σκευασμάτων αλλά και πρώτων υλών, έχει καταφέρει να ανταποκριθεί με εξαιρετική επιτυχία στις απαιτήσεις των 120 χωρών που δραστηριοποιείται. Πέραν από την εξειδικευμένη γνώση, έχει τη δυνατότητα να παράγει φάρμακα και να τα προσφέρει σε εξαιρετικά ανταγωνιστικές τιμές, προς όφελος του Έλληνα ασθενή και του εθνικού ασφαλιστικού συστήματος, διαθέτοντας υψηλής ποιότητας γενόσημα φάρμακα με τη διορατικότητα, την ευαισθησία και το κύρος ενός παγκόσμιου ηγέτη.

 

Ποιοι είναι οι ελεγκτικοί μηχανισμοί που διασφαλίζουν την ποιότητα των σκευασμάτων;

Τα εργοστάσια της TEVA ασπάζονται, υπακούουν πιστά και ελέγχονται διαρκώς όχι μόνο από τις αρμόδιες αρχές λειτουργίας των εκάστοτε χωρών που δραστηριοποιούνται, αλλά και στις κατά πολύ υψηλότερες απαιτήσεις του FDA και του ΕΜΑ, όπως και όλες τις αρμόδιες αρχές των αγορών προς τις οποίες εξάγουν.

Η μεγαλύτερη όμως εγγύηση για την εταιρεία και τους ασθενείς είναι η προσήλωση στους κανόνες, η διαρκής επανεκτίμηση των διεργασιών ελέγχου της εταιρείας, η εκπαίδευση των εργαζομένων και η φαρμακοεπαγρύπνιση, που αποτελούν άλλωστε τους βασικούς άξονες διασφάλισης ποιότητας των προϊόντων TEVA.

Οι διαδικασίες ελέγχου ποιότητας εφαρμόζονται σε όλα τα στάδια παραγωγής ενός φαρμάκου, το οποίο ελέγχεται συνεχώς, ακόμα και μετά την παράδοσή του στους προμηθευτές μας, ώστε να υπάρχει συνεχώς διαβεβαίωση ότι είναι ασφαλές.

Η επιλογή των προμηθευτών της TEVA πραγματοποιείται βάσει αυστηρών κριτηρίων. Όπως τηρούμε τους Κανόνες της Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής (GMP), έτσι και οι προμηθευτές μας οφείλουν να τηρούν τους Κανόνες Καλής Διανομής (GDP).

 

Πώς εγγυάστε την ασφάλεια και ποιότητα των προϊόντων της TEVA;

H εγγύηση ποιότητας για τον ασθενή είναι ότι κανένα φάρμακο, πρωτότυπο ή γενόσημο δεν μπορεί να κυκλοφορήσει σε ευρωπαϊκή αγορά, χωρίς την έγκριση από τις εθνικές ή τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές.

Συνεπώς ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), καθώς και ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) είναι οι υπεύθυνοι φορείς για τη διαφύλαξη της Δημόσιας Υγείας με την αξιολόγηση ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που διατίθενται στους ασθενείς στην Ευρώπη και την Ελλάδα.

Πέραν όμως των τακτικών και καθιερωμένων ελέγχων που πραγματοποιούνται, στις μονάδες της TAPI (Teva Active Pharmaceutical Ingredients) διεξάγονται επιπλέον έλεγχοι από παγκοσμίως αναγνωρισμένους φορείς, όπως ο FDA (Food and Drug Administration των ΗΠΑ). Ενδεικτικά, μέσα στο 2013, πραγματοποιήθηκαν συνολικά πάνω από 20 έλεγχοι από διαφορετικούς οργανισμούς. Επιπλέον, μέσα στους τελευταίους δύο μήνες, πραγματοποιήθηκαν τέσσερις έλεγχοι σε 3 διαφορετικές μονάδες της TAPI, από τον FDA των ΗΠΑ, από τον FDA της Κορέας (KFDA), από τον China Food and Drug Administration (CFDA) και τον Italian Medicines Agency (AIFA), σχετικά με τη διοικητική και τεχνική επίβλεψη των φαρμάκων και ιατρικών συσκευών, καθώς και για τις διαδικασίες παραγωγής φαρμάκων της.

Επιπλέον, η TAPI έχει λάβει το πιστοποιητικό CEP (Certificate of European Pharmacopoeia) για την εξαιρετική ποιότητα των φαρμάκων της, όπως τα Valsartan Acide και Telmisartan. Αυτό το πιστοποιητικό εκδίδεται από το European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Το EDQM είναι ένας κορυφαίος οργανισμός για την προστασία της δημόσιας υγείας, ο οποίος αναπτύσσει, παρακολουθεί και ελέγχει την υλοποίηση και εφαρμογή ποιοτικών προτύπων για ασφαλή φάρμακα και την ασφαλή χρήση τους. Τα πρότυπα του EDQM αναγνωρίζονται παγκοσμίως ως gold standard.

Σχετικά με την ποιότητα των γενοσήμων φαρμάκων, αναφέρουμε ότι όλες οι φαρμακευτικές εταιρείες γενοσήμων είναι υποχρεωμένες να διενεργούν μελέτες ισοδυναμίας “bioequivalence studies”, προκειμένου να αποδεικνύεται ότι το γενόσημο φάρμακο είναι ισοδύναμο με το προϊόν αναφοράς. Τα γενόσημα φάρμακα και τα φάρμακα αναφοράς θεωρούνται βιοϊσοδύναμα και επομένως ανταλλάξιμα, όταν η μελέτη βιοϊσοδυναμίας αποδεικνύει ότι οι δύο σχηματισμοί δεν έχουν σημαντικές διαφορές στο ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης στο ανθρώπινο σώμα. Η δοκιμή συνίσταται στη σύγκριση ίδιας δόσης κάτω από ίδιες συνθήκες. Εξαίρεση αποτελούν μόνο οι περιπτώσεις φαρμάκων με στενό θεραπευτικό εύρος, στις οποίες οι υποκαταστάσεις πρέπει να γίνονται κάτω από στενή παρακολούθηση του θεραπευτικού αποτελέσματος, όπως κρίνεται από τον θεράποντα ιατρό. Αυτό ισχύει όχι μόνο για την αντικατάσταση πρωτοτύπου από γενόσημο, αλλά και αντίστροφα, αν δηλαδή ο ασθενής ξεκινήσει θεραπεία με ένα γενόσημο, χρειάζεται προσοχή για την αντικατάστασή του με άλλο γενόσημο ή και με το πρωτότυπο.

Επιπλέον, όπως και στην περίπτωση όλων των φαρμακευτικών σκευασμάτων, μια συνεχής έρευνα ανάλυσης κινδύνου-οφέλους διεξάγεται για τη διάρκεια ζωής όλων των γενοσήμων προϊόντων. Σύμφωνα με τους κανονισμούς της ΕΕ είναι μια απαίτηση για όλες τις φαρμακευτικές εταιρείες να παρέχουν ένα κατάλληλο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να αναλάβουν την ευθύνη και τις υποχρεώσεις για τα φάρμακά τους. Οι εταιρείες παραγωγής γενοσήμων φαρμάκων είναι δεσμευμένες να εκπληρώσουν όλες αυτές τις απαιτήσεις και να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς λαμβάνουν μόνον ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα.

 

Υπάρχουν ποιοτικές διαφορές πρώτων υλών και γενοσήμων, τα οποία παράγονται σε εγχώρια ή διεθνή βάση;

Αυτά που ονομάζουμε «εγχωρίως παραγόμενα» γενόσημα, εισάγουν είτε την δραστική ουσία από χώρες του εξωτερικού (Κίνα, Ινδία, ΗΠΑ, Καναδάς, Ισραήλ) είτε σε κάποιες περιπτώσεις εισάγουν έτοιμο προϊόν, το οποίο συσκευάζεται στην Ελλάδα.

Ο κ. Λιντζέρης, Πρόεδρος του ΕΟΦ, έχει δηλώσει χαρακτηριστικά: «Είτε πάντως πρόκειται για γενόσημα είτε για πρωτότυπα, για το 80% των κυκλοφορούντων φαρμάκων η πρώτη ύλη εισάγεται (η λεγόμενη δραστική ουσία) από την Ινδία και την Κίνα. Αντίθετα, στην Ελλάδα δεν κυκλοφορούν φάρμακα από το Μπαγκλαντές».

Η Teva από την άλλη, δραστηριοποιείται εδώ και 75 χρόνια στον τομέα έρευνας και παραγωγής δραστικών ουσιών, με ετήσιες πωλήσεις προς τρίτους πάνω από 796 εκ δολάρια.

Η TAPI (Teva Active Pharmaceutical Ingredients) είναι μια εταιρεία του Ομίλου, η οποία απασχολεί στον τομέα έρευνας και ανάπτυξης δραστικών ουσιών 750 επιστήμονες, σε 7 κέντρα ανάπτυξης και συνολικά 5000 επαγγελματίες, σε 20 σημεία σε όλο τον κόσμο. Συνοπτικά η ΤΑΡΙ έχει 14 κέντρα στην Ευρώπη, 1 στις ΗΠΑ, 3 στο Ισραήλ, 3 στην Ασία και 2 στη Λατινική Αμερική.

Όλα τα εργοστάσια παραγωγής και τα κέντρα έρευνας δέχονται τακτικούς ελέγχους, όχι μόνο από τις ελεγκτικές αρχές των χωρών όπου βρίσκονται, αλλά κυρίως από τις αρχές των χωρών προς τις οποίες εξάγουν, συμπεριλαμβανομένων πολλών Ευρωπαϊκών χωρών, των ΗΠΑ, της Αυστραλίας και της Ιαπωνίας . Η πώληση των προϊόντων της TAPI στην Ελλάδα δεν γίνεται από την TEVA HELLAS Α.Ε, αλλά μέσω αντιπροσώπου. Άλλωστε, κάποιες από τις μεγαλύτερες Ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες αγοράζουν και από την TAPI πρώτες ύλες, για να παράξουν τα γενόσημά τους στην Ελλάδα.

 

Ποιο είναι το μερίδιο αγοράς της γενοσήμων στην Ελλάδα έναντι άλλων χωρών της ΕΕ;

Σύμφωνα με την IMS Health, επίσημη εταιρεία μετρήσεων στον τομέα της υγείας, το μερίδιο αγοράς γενοσήμων και off patent στην Ευρώπη σε όγκο βρίσκεται στο 70%, ενώ στην Ελλάδα το ποσοστό κατανάλωσης των γενοσήμων και off patent αγγίζει το 30%. Στην πραγματικότητα, τα ποσοστά των γενοσήμων στην Ελλάδα, σε όγκο και σε αξίες είναι της τάξης του 14-15%, τα χαμηλότερα μεταξύ των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

 

Search

Facebook

Προβληθείτε εδώ

Ημερομηνία

October 2020
M T W T F S S
« Oct    
 1234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728293031  

Ο Καιρός στην Αθήνα




Sorry! No actual weather data available!


Tag Cloud