You need to upgrade your Flash Player to version 10 or newer.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή την αίτηση για αξιολόγηση της ιξαζομίμπης. Η Ιξαζομίμπη ανήκει στην κατηγορία ενός ερευνητικού αναστολέα πρωτεασώματος που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Αρχικά, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για ταχεία διαδικασία αξιολόγησης, η οποία τελικά έγινε δεκτή. Ο EMA γενικά εγκρίνει και συμπεριλαμβάνει στην ταχεία διαδικασία αξιολόγησης τα φάρμακα που θεωρείται ότι παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον από πλευράς δημόσιας υγείας και ιδίως από πλευράς θεραπευτικής καινοτομίας.

Τα δεδομένα της αίτησης βασίζονται στα αποτελέσματα της πρώτης προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης της κύριας μελέτης φάσης 3 TOURMALINE-MM. Η συγκεκριμένη μελέτη είναι μια διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή στην οποία συμμετέχουν 722 ασθενείς για την αξιολόγηση της ανωτερότητας της ιξαζομίμπης συν λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου συν λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης, οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου και αξιολογούνται οι μακροπρόθεσμες εκβάσεις τους.

«Χαιρετίζουμε την απόφαση της CHMP να συμπεριλάβει στην ταχεία διαδικασία αξιολόγησης την ιξαζομίμπη και πιστεύουμε ότι το γεγονός αυτό υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη θεραπευτικής καινοτομίας όσον αφορά την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος», δήλωσε ο Andrew Plump, M.D., Ph.D., ανώτερος ιατρικός και επιστημονικός σύμβουλος της Takeda. «Ανυπομονούμε να ανακοινώσουμε τα δεδομένα της μελέτης TOURMALINE-MM από την πρώτη προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση σε κάποιο επερχόμενο ιατρικό συνέδριο και εκτιμούμε ιδιαίτερα τη διαρκή αφοσίωση και προσήλωση των ασθενών και των οικογενειών τους που συμμετέχουν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ιξαζομίμπης».

«Η συνεχής θεραπεία αναδεικνύεται σε πρότυπο φροντίδας των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, καθώς έχει καταδειχθεί ότι βελτιώνει τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις», επισήμανε ο Philippe Moreau, MD, από το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Ναντ στη Γαλλία. «Εάν εγκριθεί η ιξαζομίμπη, οι γιατροί θα έχουν για πρώτη φορά τη δυνατότητα να επιλέγουν ένα λαμβανόμενο αποκλειστικά από το στόμα σχήμα που βασίζεται σε αναστολέα πρωτεασώματος για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος, κάτι που μπορεί να αποτελέσει πραγματικό πλεονέκτημα για την παροχή μακροχρόνιας θεραπείας».

 

Search

Facebook

Προβληθείτε εδώ

Ημερομηνία

October 2020
M T W T F S S
« Oct    
 1234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728293031  

Ο Καιρός στην Αθήνα




Sorry! No actual weather data available!


Tag Cloud