You need to upgrade your Flash Player to version 10 or newer.

Νέα Θεραπεία για την Αιμορροφιλία Β

Η Eυρωπαϊκή Επιτροπή Χορηγεί Έγκριση στο IDELVION® –
τη Νέα Θεραπεία της CSL Behring για την Αιμορροφιλία B με χορήγηση έως κάθε 14 Ημέρες

•    Σε κλινικές μελέτες, το IDELVION διατήρησε τα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα IX σε ποσοστό άνω του 5% επί 14 ημέρες στην πλειονότητα των ασθενών, με αποτέλεσμα το ετησιοποιημένο διάμεσο ποσοστό αυτόματων αιμορραγιών (AsBR) να είναι ίσο με μηδέν

•    Η παρατεταμένης δράσης ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη με την τεχνολογία σύντηξης λευκωματίνης, είναι το πρώτο προϊόν της CSL Behring από μια σειρά καινοτόμων ανασυνδυασμένων αντιαιμορροφιλικών παραγόντων που βρίσκονται σε στάδιο έρευνας, η οποία λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

•    Το IDELVION έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στις ΗΠΑ και στον Καναδά για παιδιά και ενήλικες

MARBURG, Γερμανία– Η CSL Behring ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε έγκριση στο IDELVION [albutrepenonacog alfa], την καινοτόμο ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη με την τεχνολογία σύντηξης λευκωματίνης, η οποία αποτελεί προϊόν σύνδεσης ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης ΙΧ με ανασυνδυασμένη λευκωματίνη για την θεραπευτική αντιμετώπιση και την προφύλαξη από αιμορραγία των ασθενών με αιμορροφιλία B (συγγενής έλλειψη παράγοντα IX).  Το IDELVION μπορεί να χορηγηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες (παιδιά και ενηλίκους). Tο θεραπευτικό του σχήμα σε παιδιά και ενήλικες περιλαμβάνει προφύλαξη για τον εκμηδενισμό ή τη μείωση της συχνότητας των αιμορραγικών επεισοδίων, τη χορήγηση on demand, καθώς και την πρόληψη της περιεγχειριτικής αιμορραγίας.
Το IDELVION παρέχει προστασία υψηλού επιπέδου διατηρώντας τη δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ σε ποσοστό άνω του 5% στην πλειονότητα των ασθενών επί 14 ημέρες. Ως αποτέλεσμα, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, μπορεί να μεσολαβεί διάστημα έως και 14 ημερών μεταξύ των εγχύσεων και να επιτυγχάνεται άριστη πρόληψη της αιμορραγίας. Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται επίσης ο μηνιαίος αριθμός μονάδων παράγοντα ΙΧ που απαιτούνται για την προφυλακτική θεραπεία.

Η Elena Santagostino, M.D., Ph.D., Καθηγήτρια Κλινικής και Πειραματικής Αιματολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου του Μιλάνου / Νοσοκομείο IRCCS Maggiore και επικεφαλής ερευνήτρια στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης PROLONG-9FP, δήλωσε: “Παρέχοντας δυνατότητα χορήγησης ανά 14 ημέρες, το IDELVION βοηθά τους ασθενείς να διατηρούν υψηλότερα επίπεδα του παράγοντα IX επί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, προσφέροντάς τους μεγαλύτερη ελευθερία σε σχέση με τις συχνές εγχύσεις που απαιτούνταν μέχρι σήμερα. Αυτό είναι ένα σημαντικό στοιχείο για τους ασθενείς μου που έχουν ανάγκη προφυλακτικής θεραπείας αλλά δεν επιθυμούν να διαταράσσονται οι καθημερινές τους δραστηριότητες από τη θεραπεία.”

Η έγκριση του IDELVION βασίζεται στα αποτελέσματα του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης PROLONG-9FP. Το PROLONG-9FP περιλαμβάνει ανοικτές, πολυκεντρικές μελέτες Φάσης Ι έως Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του IDELVION σε παιδιά και ενηλίκους (ηλικίας 1 έως 61 ετών) με σοβαρή αιμορροφιλία  B (επίπεδα παράγοντα IX ≤ 2%).

Ο Dr. Andrew Cuthbertson, Επικεφαλής Επιστημονικός Υπεύθυνος και Διευθυντής Έρευνας και Ανάπτυξης της CSL Limited, δήλωσε: “Το IDELVION παρέχει άριστο έλεγχο της αιμορραγικής διάθεσης μέσω της διατήρησης των επιπέδων δραστηριότητας του παράγοντα IX άνω του 5% επί παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Το IDELVION ανταποκρίνεται στο όραμα της CSL για ανάπτυξη και παροχή καινοτόμων ειδικών βιολογικών θεραπειών που οι ασθενείς χρειάζονται και επιθυμούν, ένα όραμα που φέτος συμπληρώνει 100 χρόνια. Ανυπομονούμε να φέρουμε το IDELVION στην ευρωπαϊκή αγορά και είμαστε ιδιαίτερα ενθουσιασμένοι από τις θετικές επιπτώσεις που μπορεί να έχει αυτή η θεραπεία στη ζωή των ασθενών με αιμορροφιλία B, καθώς μπαίνουμε στο δεύτερο αιώνα ζωής της εταιρείας μας.”

Το IDELVION θα κυκλοφορήσει στις Ευρωπαϊκές αγορές τους επόμενους μήνες.

Σχετικά με την Αιμορροφιλία B H Aιμορροφιλία B είναι μια συγγενής αιμορραγική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ανεπάρκεια ή μειωμένη δραστικότητα του παράγοντα IX. Σχεδόν όλοι οι προσβεβλημένοι ασθενείς είναι άρρενες. Τα άτομα με αιμορροφιλία Β είναι δυνατόν να εμφανίζουν παρατεταμένη ή αυτόματη αιμορραγία, ιδίως στους μύες, στις αρθρώσεις ή στα εσωτερικά όργανα. Περισσότερα από 10.000 άτομα σε όλη την Ευρώπη πάσχουν από Αιμορροφιλία Β σύμφωνα με την European Hemophilia Consortium.

Search

Facebook

Προβληθείτε εδώ

Ημερομηνία

July 2017
M T W T F S S
« Jun    
 12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930
31  

Ο Καιρός στην Αθήνα


26.4°C
Feels like 26.4°C
Clear

Today:
37°C / 25°C
Tomorrow Tuesday Wednesday
37° / 25° 37° / 24° 36° / 23°

Tag Cloud