You need to upgrade your Flash Player to version 10 or newer.

Η εταιρεία Bayer και η εταιρεία Onyx Pharmaceuticals Inc (θυγατρική της εταιρείας Amgen) ανακοίνωσαν ότι τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ του sorafenib, DECISION, δημοσιεύθηκαν στην διαδικτυακή έκδοση του περιοδικού The Lancet, στις 23 Απριλίου. Τα δεδομένα αυτά χρησιμοποιήθηκαν για την λήψη της έγκρισης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) του sorafenib για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό, προοδευτικό, ανθεκτικό στο ραδιενεργό  Ιώδιο,  διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς, τον Νοέμβριο του 2013. Έχει επίσης υποβληθεί ο φάκελος του sorafenib στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας και στη συγκεκριμένη ένδειξη και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για Τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης έχει ήδη προτείνει την έγκριση της ένδειξης αυτής. Αναμένεται η τελική απόφαση από τον ΕΜΑ, στα μέσα του 2014. Αξίζει να σημειωθεί ότι τον Νοέμβριο του 2013, επίσης, ο ΕΜΑ ενέκρινε το  sorafenib ως ορφανό φάρμακο για τη θεραπεία του θυλακιώδους και θηλώδους καρκίνου του θυρεοειδούς.

«Η μελέτη DECISION αποτελεί την πρώτη μελέτη Φάσης III σε ασθενείς με ανθεκτικό στο ραδιενεργό  Ιώδιο,  διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς και αυτά τα θετικά αποτελέσματα είναι προς όφελος των ασθενών που πάσχουν από αυτή τη νόσο και δεν έχουν επί του παρόντος μια συγκεκριμένη θεραπευτική επιλογή», δήλωσε ο Martin Schlumberger, ιατρός  του Ινστιτούτου Gustave-Roussy στη Γαλλία και ένας εκ των κύριων ερευνητών της μελέτης DECISION. «Η δημοσίευση των αποτελεσμάτων αυτών στο περιοδικό The Lancet ενισχύει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του sorafenib που καταδείχθηκαν στη μελέτη DECISION, και που οδήγησαν στην έγκρισή του σκευάσματος στις ΗΠΑ και υποστηρίζουν την κατάθεση προς έγκριση στην ΕΕ ως μια πιθανή νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς στην Ευρώπη».

Στην μελέτη DECISION, το sorafenib επέτυχε στο κύριο τελικό σημείο της μελέτης, επεκτείνοντας σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,59; 95% CI, 0,45 έως 0,76; P <0,0001), και κατέδειξε μείωση κατά  41% του κινδύνου εξέλιξης ή θανάτου για τους ασθενείς που έλαβαν sorafenib σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η διάμεση τιμή για το PFS ήταν 10,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sorafenib, σε σύγκριση με 5,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Διερευνητική ανάλυση των υποομάδων της μελέτης σχετικά με την PFS έδειξε σταθερή βελτίωση σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, όπως ανάλογα με την ηλικία, το φύλο, τη γεωγραφική περιοχή, την ιστολογία, τις εντοπίσεις των μεταστάσεων και το φορτίο του όγκου. Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση (HR 0,80; 95% CI, 0,54 έως 1,19; P = 0,14) ενώ η διάμεση συνολική επιβίωση δεν είχε ακόμη επιτευχθεί κατά τη στιγμή της ανάλυσης, όπως ήταν αναμενόμενο, αφού λόγω των ενθαρρυντικών αποτελεσμάτων, το 71% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου, μεταφέρθηκαν στην ομάδα του sorafenib.

Επίσης, παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση του ποσοστού ελέγχου της νόσου (54,1% έναντι 33,8%, p <0,0001) καθώς και του χρόνου που μεσολαβεί μέχρι την εξέλιξη (HR 0,56; 95% CI, 0,43 έως 0,72; P <0,0001, διάμεση τιμή: 11,1 μήνες έναντι 5,7 μήνες) σε ασθενείς που ελάμβαναν sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου. Επιπροσθέτως, στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν sorafenib παρατηρήθηκε συρρίκνωση των βλαβών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του sorafenib. Οι πιο κοινές ΑΕ που αναφέρθηκαν από την ομάδα του sorafenib περιελάμβαναν δερματολογική αντίδραση χεριού-ποδιού, διάρροια, αλωπεκία, εξάνθημα / απολέπιση, κόπωση, απώλεια βάρους και η υπέρταση.

Search

Facebook

Προβληθείτε εδώ

Ημερομηνία

October 2020
M T W T F S S
« Oct    
 1234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728293031  

Ο Καιρός στην Αθήνα




Sorry! No actual weather data available!


Tag Cloud