You need to upgrade your Flash Player to version 10 or newer.

Μελέτη “Exxelerate”

Η UCB Ανακοινώνει Αποτελέσματα από την Πρώτη Μελέτη Απευθείας Σύγκρισης του Certolizumab Pegol και του Adalimumab σε Ασθενείς με Ρευματοειδή Aρθρίτιδα χωρίς Προηγούμενη Έκθεση σε Βιολογική Θεραπεία

•    Οι ανταποκρίσεις ACR20 στους τρεις μήνες και η επίτευξη χαμηλής ενεργότητας της νόσου (LDA) μετά από δύο έτη ήταν αριθμητικά συγκρίσιμες μεταξύ των δύο ουσιών. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία για υπεροχή δεν επιτεύχθηκαν.

•    Η ασφάλεια στην διάρκεια των δύο ετών, στην οποία περιλαμβάνονταν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και οι σοβαρές λοιμώξεις, ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ουσιών.

Η UCB ανακοίνωσε τα αποτελέσματα των στατιστικών αναλύσεων της EXXELERATE, της πρώτης μελέτης απευθείας σύγκρισης της υπεροχής δύο θεραπειών στην κατηγορία των αντι-TNF, με σύγκριση του certolizumab pegol συν μεθοτρεξάτη (MTX) με το adalimumab συν MTX σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡA) που εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX. Tα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία για υπεροχή δεν επιτεύχθηκαν, καθώς τα αποτελέσματα ανάμεσα στο certolizumab pegol και το adalimumab έδειξαν ότι το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 μετά από τρεις μήνες ήταν 69,2% έναντι 71,4% αντίστοιχα, και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κατάσταση χαμηλής ενεργότητας νόσου μετά από δύο έτη ήταν 35,5% έναντι 33,5% αντίστοιχα.

Ο Emmanuel Caeymaex, Επικεφαλής του Τμήματος Ανοσολογίας και Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος στην UCB, Immunology Patient Value Unit, UCB, δήλωσε: “Σε συμφωνία με την αποστολή της UCB για την παροχή λύσεων που επηρεάζουν ουσιαστικά την ζωή των ασθενών, αυτή η μελέτη σχεδιάστηκε ως θεραπευτική προσέγγιση που ακολουθεί τις βασικές αρχές των κατευθυντήριων γραμμών στοχευμένης θεραπείας (treat-to-target), οι οποίες συνιστούν να αξιολογείται έγκαιρα η θεραπευτική ανταπόκριση και να διασφαλίζεται η αλλαγή της θεραπείας για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται εντός τριών μηνών. Είμαστε πολύ ευχαριστημένοι με το όφελος που προσφέρθηκε σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιστορικό θεραπείας με αντι-TNF και με το επίπεδο της ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε κατά την αξιολόγηση της αλληλουχίας χρήσης των δύο αντι-TNF. Η αξία που μπορεί να προσφέρει στους ασθενείς το certolizumab pegol ως βιολογική θεραπεία πρώτης γραμμής υποστηρίζεται ισχυρά από όλες τις εκβάσεις αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, στις οποίες περιλαμβάνεται η παρατήρηση ότι πάνω από τους μισούς ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στο certolizumab pegol  πέτυχαν χαμηλή ενεργότητα νόσου, και πάνω από ένας στους τρείς διατήρησε μια σταθερή κατάσταση χαμηλής ενεργότητας νόσου για όλο τον δεύτερο χρόνο θεραπείας”.

Για τον πληθυσμό της μελέτης (n=915), η προκαταρκτική ανάλυση ασφάλειας στην διάρκεια των δύο ετών έδειξε ότι η συνολική ασφάλεια, στην οποία περιλαμβάνονταν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και οι σοβαρές λοιμώξεις, ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ουσιών. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία σε διάστημα τριών μηνών μετακινήθηκαν σε άμεση λήψη θεραπείας με την δεύτερη ουσία χωρίς μεσολάβηση περιόδου έκπλυσης μεταξύ των θεραπειών (οι ασθενείς που μετακινήθηκαν από adalimumab σε certolizumab pegol έλαβαν την δόση φόρτισης του certolizumab pegol). Στους ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία δεν εκδηλώθηκαν σοβαρά λοιμώδη συμβάντα κατά την περίοδο που ακολούθησε την αλλαγή, περίοδο στην οποία οι ασθενείς ήταν εκτεθειμένοι λόγω της ημίσειας ζωής των  φαρμάκων, και στις δύο ουσίες (70 ημέρες). Αντανακλώντας τις αυστηρές διαδικασίες της κλινικής μελέτης και την εφαρμογή του ενδεικνυόμενου διερευνητικού ελέγχου για την πρόληψη της επανενεργοποίησης φυματίωσης (TB), μόνο μία περίπτωση TB λοίμωξης παρατηρήθηκε στην διάρκεια των 2 ετών της μελέτης.

Ο Καθηγητής Dr. Josef S. Smolen, Τμήμα Ιατρικής, Τομέας Ρευματολογίας, Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Βιέννης, Αυστρία, δήλωσε: “Αυτή η μελέτη δεν παρέχει μόνο μια απλή συγκριτική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας δύο αντι-TNF ουσιών. Αυτή η μελέτη μπορεί επίσης να συμβάλει στην πρόοδο της κατανόησής μας σχετικά με πιθανούς προγνωστικούς παράγοντες της ανταπόκρισης σε κάθε μια από τις δύο ουσίες και να βοηθήσει την ταυτοποίηση των ασθενών που εξ αρχής δεν εμφανίζουν αληθή ανταπόκριση στην αντι-TNF θεραπεία. Επίσης, αποτελεί την πρώτη προοπτική διερεύνηση των αρχών της στοχευμένης θεραπείας (treat-to-target), με την διερεύνηση της πρώιμης και μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της άμεσης αλλαγής θεραπείας σε ασθενείς χωρίς ιστορικό βιολογικής θεραπείας, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στον αρχικό αντι-TNF κατά την εβδομάδα 12, με χορήγηση ενός δεύτερου αντι-TNF”.

Η Καθηγήτρια Dr. Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer and Executive Vice President, UCB, δήλωσε: “Η μελέτη EXXELERATE θα επιτρέψει στην UCB να επεκτείνει την καινοτομία της στην ανοσολογία και να προχωρήσει πέρα από την κατανόηση των διαφορών μεταξύ δύο αντι-TNF. Τα δεδομένα που προκύπτουν από το πρόγραμμα θα εξασφαλίσουν πολύτιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με διακριτούς πληθυσμούς ασθενών, όπως οι μη ανταποκρινόμενοι στους αντι-TNF, και ενδεχομένως θα οδηγήσουν σε καλύτερη κατανόηση του τρόπου με τον οποίο κλινικές παράμετροι και βιολογικοί δείκτες θα μπορούσαν να συμβάλουν στην ταυτοποίηση των σωστών ασθενών που ενδέχεται να έχουν το βέλτιστο όφελος από τις λύσεις της UCB, όπως το certolizumab pegol, και θα δώσουν ώθηση στον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς και οι ιατροί λαμβάνουν θεραπευτικές αποφάσεις μετά από ενημέρωση”.

Δεδομένα από αυτή την μελέτη θα υποβληθούν για παρουσίαση σε προσεχή συνέδρια και σε έγκριτα ιατρικά περιοδικά.

Search

Facebook

Προβληθείτε εδώ

Ημερομηνία

July 2017
M T W T F S S
« Jun    
 12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930
31  

Ο Καιρός στην Αθήνα


30.7°C
Feels like 30.7°C
Clear

Today:
°C / 24°C
Tomorrow Thursday Friday
34° / 22° 32° / 22° 33° / 22°

Tag Cloud