You need to upgrade your Flash Player to version 10 or newer.

Η Celgene έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση

Η Celgene έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την επέκταση της ένδειξης της λεναλιδομίδης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων

• Η λεναλιδομίδη είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο που λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση για θεραπεία συντήρησης μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στο πολλαπλό μυέλωμα.

• Η νέα ένδειξη επεκτείνει τη διαθεσιμότητα της λεναλιδομίδης σε ολόκληρο το φάσμα της νόσου του πολλαπλού μυελώματος.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) προέβη σε θετική γνωμοδότηση για τη χρήση της λεναλιδομίδης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ), οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία Celgene International Sàrl, θυγατρική εταιρεία της Celgene Corporation (NASDAQ: CELG).

Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας ανίατος και απειλητικός για τη ζωή αιματολογικός καρκίνος, ο οποίος χαρακτηρίζεται από υπερπλασία του όγκου και καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος.1 Είναι μία σπάνια αλλά θανατηφόρα νόσος: περίπου 39.000 άνθρωποι διαγιγνώσκονται με πολλαπλό μυέλωμα στην Ευρώπη, ενώ περίπου 24.000 ασθενείς καταλήγουν από τη νόσο ετησίως.2 Η διάμεση ηλικία διάγνωσης στην Ευρώπη είναι τα 65-70 έτη.3 Στην Ευρώπη, ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών, με καλή φυσική και κλινική κατάσταση, θεωρούνται κατά κανόνα κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.4

Για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση, οι βασικοί θεραπευτικοί στόχοι είναι η επίτευξη και η διατήρηση μίας βαθιάς ανταπόκρισης, με τελικό στόχο την καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου.5,6 Αυτοί οι ασθενείς συνήθως λαμβάνουν μια αρχική θεραπεία εφόδου και χημειοθεραπεία με υψηλή δόση μελφαλάνης και ακολουθεί η αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. Αυτή η θεραπευτική προσέγγιση αποτελεί τη θεραπεία εκλογής για περισσότερο από μία εικοσαετία.7 Λαμβάνοντας υπόψη ότι, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς υποτροπιάζουν εντός 2 έως 3 ετών μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση,8,9 έχουν διεξαχθεί δοκιμές για την αξιολόγηση του κατά πόσον η θεραπεία συντήρησης μετά τη μεταμόσχευση θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο διατηρήσιμες υφέσεις.

«Μελέτες καταδεικνύουν ότι η θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση μπορεί να συμβάλει στον έλεγχο των υπολειπόμενων κακοήθων κυττάρων και να καθυστερήσει την ανάπτυξη του όγκου μέσω της ενίσχυσης της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος», δήλωσε ο Καθηγητής Michel Attal, Executive Director του Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole και Institut Claudius Regaud στη Γαλλία. «Ο πρωταρχικός στόχος μας είναι η καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου για όσο το δυνατόν περισσότερο χρονικό διάστημα και έχουμε παρατηρήσει σε πολλές ανεξάρτητες μελέτες ότι η θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη, μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση, μπορεί να μειώσει κατά το ήμισυ τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, μέσω της διατήρησης της ανταπόκρισης».

Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο μελετών από συνεργατικές ομάδες, της μελέτης CALGB 10010410 και της μελέτης IFM 2005-0211:

• Η μελέτη CALGB 100104 ήταν μία ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III σε 460 ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση και λάμβαναν συνεχή θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο έως την υποτροπή της νόσου.

• Η μελέτη IFM 2005-02 ήταν μία διεθνής, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, σε 614 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που τυχαιοποιήθηκαν σε σχήμα εδραίωσης με μονοθεραπεία λεναλιδομίδης για 2 μήνες μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση, ακολουθούμενο από θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη άπαξ ημερησίως ή με εικονικό φάρμακο έως την εμφάνιση υποτροπής.

Στις δύο μελέτες φάσης III, η μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη ως θεραπεία συντήρησης μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, έχοντας ως αποτέλεσμα την άρση του τυφλού των μελετών με βάση την ικανοποίηση του προκαθορισμένου ορίου ανωτερότητας στην ενδιάμεση ανάλυση.

Σε αυτές τις μελέτες, το προφίλ ασφαλείας ήταν αντίστοιχο με άλλα κλινικά δεδομένα σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς μη-κατάλληλους για αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων και στη μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας στο υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Και στις δύο κλινικές μελέτες φάσης III, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) ήταν αιματολογικές και περιλάμβαναν την ουδετεροπενία και τη θρομβοπενία. Οι πιο συχνά αναφερθείσες μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις. Και στις δύο δοκιμές, ένα αυξημένο ποσοστό επίπτωσης αιματολογικών δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών έχει παρατηρηθεί στην ομάδα της λεναλιδομίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση επιβεβαιώνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη λεναλιδομίδη είναι θετική σε αυτή την επεκταθείσα ένδειξη.

Ο Tuomo Pätsi, Πρόεδρος της Celgene σε Ευρώπη, Μέση Ανατολή και Αφρική (EMEA), δήλωσε: «Αν και έχει σημειωθεί ουσιαστική πρόοδος στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος, παραμένει μια ανίατη νόσος. Καλωσορίζουμε τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, καθώς επιβεβαιώνει το σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει η λεναλιδομίδη στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος, επεκτείνοντας πλέον τη χρήση της σε ολόκληρο το φάσμα της νόσου. Στη Celgene φιλοδοξούμε να μετατρέψουμε ορισμένα από τα πλέον δύσκολα νοσήματα, όπως το πολλαπλό μυέλωμα, σε αντιμετωπίσιμες παθήσεις. Κατά συνέπεια, θα συνεχίσουμε να επενδύουμε περισσότερο από το ένα τρίτο των εσόδων μας στην έρευνα και ανάπτυξη».

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εξετάζει τις αιτήσεις και για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για τη Νορβηγία, το Λιχτενστάιν και την Ισλανδία. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία συνήθως ακολουθεί τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, αναμένεται να λάβει την τελική απόφασή της σε περίπου δύο μήνες. Εάν δοθεί έγκριση, οι λεπτομερείς όροι για τη χρήση αυτού του προϊόντος θα περιγράφονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), η οποία θα δημοσιευθεί στην αναθεωρημένη Ευρωπαϊκή Δημόσια Αναφορά Αξιολόγησης (EPAR).

Σχετικά με τη μελέτη CALGB 100104

Η CALGB 100104 ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, η οποία διεξήχθη σε 47 κέντρα στις ΗΠΑ. Σε αυτή τη μελέτη εντάχθηκαν 460 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα – ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών – οι οποίοι είχαν επιτύχει τουλάχιστον σταθερή νόσο (SD) ή καλύτερη ανταπρόκριση, 100 ημέρες μετά την υποβολή τους σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη (10 mg/ημέρα για 3 μήνες και στη συνέχεια 15 mg/ημέρα) ή εικονικό φάρμακο, έως την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών ή το θάνατο.

Σχετικά με τη μελέτη IFM 2005-02

Η IFM 2005-02 ήταν μία ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, η οποία διεξήχθη σε 77 κέντρα 3 χωρών της Ευρώπης. Σε αυτή τη μελέτη εντάχθηκαν 614 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ηλικίας κάτω των 65 ετών και χωρίς σημεία εξέλιξης της νόσου εντός 6 μηνών από την υποβολή τους σε αυτόλογη μεταμόσχευση, οι οποίοι στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν σε σχήμα εδραίωσης με μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη 25 mg ανά ημέρα για 21/28 ημέρες για 2 μήνες, ακολουθούμενο είτε από θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη (10 mg/ημέρα για 3 μήνες και στη συνέχεια 15 mg/ημέρα) ή από εικονικό φάρμακο, έως την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών ή το θάνατο.

Σχετικά με τη λεναλιδομίδη

Η λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη είναι εγκεκριμένη στην Ευρώπη, τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία, καθώς και σε περίπου 25 άλλες χώρες για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση. Η λεναλιδομίδη είναι επίσης εγκεκριμένη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία σε σχεδόν 70 χώρες της Ευρώπης, της Αμερικής, της Μέσης Ανατολής και της Ασίας.

Η λεναλιδομίδη είναι επίσης εγκεκριμένη -εκτός άλλων χωρών- και στην Ευρώπη για τη θεραπεία ασθενών με αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις λόγω μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων χαμηλού ή μεσαίου 1 κινδύνου που σχετίζονται με τη μεμονωμένη κυτταρογενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5, όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς ή ακατάλληλες.

Τέλος, η λεναλιδομίδη είναι εγκεκριμένη στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ).

 

Search

Facebook

Προβληθείτε εδώ

Ημερομηνία

July 2017
M T W T F S S
« Jun    
 12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930
31  

Ο Καιρός στην Αθήνα


36.3°C
Feels like 36.3°C
Clear

Today:
35°C / 23°C
Tomorrow Friday Saturday
32° / 22° 33° / 22° 34° / 23°

Tag Cloud