You need to upgrade your Flash Player to version 10 or newer.

Η AMGEN ΑΝΑΚΟΙΝΩΝΕΙ ΟΤΙ ΤΟ EVOLOCUMAB ΜΕΙΩΣΕ ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΤΟΝ ΚΙΝΔΥΝΟ ΕΜΦΑΝΙΣΗΣ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΩΝ ΕΠΕΙΣΟΔΙΩΝ ΣΤΗ ΜΕΛΕΤΗ ΕΚΒΑΣΕΩΝ FOURIER

Η Μελέτη-Ορόσημο Καρδιαγγειακών Εκβάσεων του Evolocumab Επιτυγχάνει το Κύριο και το Βασικό Δευτερεύον Τελικό Σημείο της

Αναλυτικά Αποτελέσματα θα Παρουσιαστούν στην 66η Ετήσια Επιστημονική Συνεδρίαση του ACC (Αμερικανικό Κολέγιο Καρδιολογίας)

Αθήνα, (07 Φεβρουαρίου 2017) – Η Amgen ανακοίνωνει ότι η μελέτη FOURIER, η οποία αξιολογεί το κατά πόσον το Evolocumab μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με κλινικά έκδηλη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ASCVD), πέτυχε το σύνθετο τελικό σημείο της (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου (ΕΜ), μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη ή επαναγγείωση στεφανιαίων) και το βασικό δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο της (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο ΕΜ ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν παρατηρήθηκαν νέα ζητήματα ασφαλείας.

Η μελέτη γνωστικής λειτουργίας EBBINGHAUS, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς της μελέτης FOURIER, πέτυχε επίσης το κύριο τελικό σημείο της, καταδεικνύοντας ότι το Evolocumab ήταν μη κατώτερο του εικονικού φαρμάκου ως προς την επίδραση στη γνωστική λειτουργία.

Αναλυτικά αποτελέσματα από τη δοκιμή εκβάσεων FOURIER του Evolocumab θα παρουσιαστούν στην 66η Ετήσια Επιστημονική Συνεδρίαση του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (ACC) στην Washington, D.C. την Παρασκευή 17 Μαρτίου 2017, στις 8 π.μ. (ώρα Ανατολικών Πολιτειών Αμερικής). Αναλυτικά αποτελέσματα από τη δοκιμή γνωστικής λειτουργίας EBBINGHAUS του Evolocumab, επίσης θα παρουσιαστούν στη Συνεδρίαση του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (ACC) το Σάββατο 18 Μαρτίου 2017, στις 8 π.μ. (ώρα Ανατολικών Πολιτειών Αμερικής).

«Στη μελέτη GLAGOV δείξαμε ότι το Evolocumab έχει επίδραση στην αθηροσκλήρωση, την υποκείμενη αιτία της καρδιαγγειακής νόσου. Αυτά τα αποτελέσματα της μελέτης FOURIER καταδεικνύουν με αδιαμφισβήτητο τρόπο τη σύνδεση μεταξύ της μείωσης της LDL-χοληστερόλης με το Evolocumab και τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, ακόμη και σε έναν πληθυσμό που ήδη λαμβάνει βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Η καρδιαγγειακή νόσος παραμένει το υπ’ αριθμόν ένα πρόβλημα υγείας παγκοσμίως και ανυπομονούμε να μοιραστούμε αυτά τα δεδομένα εκβάσεων με την επιστημονική κοινότητα στην 66η Ετήσια Επιστημονική Συνεδρίαση του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας».

Η FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk – Περαιτέρω Έρευνα Καρδιαγγειακών Εκβάσεων με Αναστολή της PCSK9 σε Ασθενείς με Αυξημένο Κίνδυνο) είναι μία πολυεθνική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 3 σε περίπου 27.500 ασθενείς που είχαν εμφανίσει ΕΜ, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο και είχαν LDL ≥70 mg/dL ή μη-HDL-C ≥100 mg/dL με τη λήψη βελτιστοποιημένης θεραπείας στατίνης. Η βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης οριζόταν ως τουλάχιστον δόση ατορβαστατίνης 20 mg ή ισοδύναμο ημερησίως, με σύσταση για τουλάχιστον δόση ατορβαστατίνης 40 mg ή ισοδύναμο ημερησίως, όπου αυτή ήταν εγκεκριμένη. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν υποδορίως Evolocumab 140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg κάθε μήνα ή να λαμβάνουν υποδορίως εικονικό φάρμακο κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε μήνα. Η μελέτη συνεχίστηκε έως ότου τουλάχιστον 1.630 ασθενείς εμφάνισαν ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο μείζονος ανεπιθύμητου καρδιακού επεισοδίου (MACE) θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, όποιο εμφανίστηκε πρώτο.

Η μελέτη EBBINGHAUS (Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in high cardiovascUlar risk Subjects – Αξιολόγηση της Επίδρασης των Αντισωμάτων που Προσδένονται στην PCSK9 στη Γνωστική Υγεία σε Ασθενείς Υψηλού Καρδιαγγειακού Κινδύνου) είναι μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη δοκιμή μη κατωτερότητας, στην οποία εντάχθηκαν κατά προσέγγιση 1.900 ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στη μελέτη εκβάσεων FOURIER. Η εκτελεστική λειτουργία (δείκτης στρατηγικής της Χωρικής Μνήμης Εργασίας – κύριο τελικό σημείο) και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μνήμης εργασίας, της λειτουργίας της μνήμης και της ψυχοκινητικής ταχύτητας αξιολογήθηκαν με τη χρήση ενός εργαλείου σε ηλεκτρονική ταμπλέτα (CANTAB) κατά την έναρξη της μελέτης και σε επιλεγμένα χρονικά σημεία.

Η καρδιαγγειακή νόσος είναι η κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως.1 Στις ΗΠΑ υπάρχουν περίπου 11 εκατομμύρια άτομα με ASCVD και/ή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (FH), τα οποία παρουσιάζουν μη ελεγχόμενα επίπεδα χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (LDL-C) άνω των 70 mg/dL, παρά τη θεραπεία με στατίνες ή άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες.2,3 Περισσότεροι από το 60% των ασθενών υψηλού κινδύνου στην Ευρώπη εξακολουθούν να μην επιτυγχάνουν επαρκή μείωση των επιπέδων LDL-C με στατίνες ή άλλους επί του παρόντος εγκεκριμένους υπολιπιδαιμικούς παράγοντες.4 Μεταξύ των ασθενών πολύ υψηλού κινδύνου, το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε άνω του 80%.4 Εκτιμάται ότι στις περισσότερες χώρες διαγιγνώσκεται ποσοστό κάτω του 1% των ατόμων με FH (ετερόζυγη και ομόζυγη μορφή της νόσου).5

Σχεδιασμός Μελέτης FOURIER

Η FOURIER, μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 3, έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση του κατά πόσον η θεραπεία με το Evolocumab σε συνδυασμό με θεραπεία στατίνης μειώνει τα καρδιαγγειακά επεισόδια σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με θεραπεία στατίνης. Το κύριο τελικό σημείο είναι ο χρόνος έως τον θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τη νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη ή την επαναγγείωση στεφανιαίων. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο είναι ο χρόνος έως τον θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας, το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς με υψηλή χοληστερόλη (LDL-C ≥70 mg/dL ή μη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη χοληστερόλη [μη-HDL-C] ≥100 mg/dL) και κλινικά έκδηλη ASCVD σε περισσότερα από 1.300 κέντρα της μελέτης σε ολόκληρο τον κόσμο τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν υποδορίως Evolocumab 140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg κάθε μήνα σε συνδυασμό με μία αποτελεσματική δόση στατίνης, ή να λαμβάνουν υποδορίως εικονικό φάρμακο κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε μήνα σε συνδυασμό με μία αποτελεσματική δόση στατίνης. Η βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης οριζόταν ως τουλάχιστον δόση ατορβαστατίνης 20 mg ή ισοδύναμο ημερησίως, με σύσταση για τουλάχιστον δόση ατορβαστατίνης 40 mg ή ισοδύναμο ημερησίως, όπου αυτή ήταν εγκεκριμένη. Η μελέτη ήταν καθοδηγούμενη από τα συμβάντα και συνεχίστηκε έως ότου τουλάχιστον 1.630 ασθενείς εμφάνισαν ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο.

Σχεδιασμός Μελέτης EBBINGHAUS

Η μελέτη EBBINGHAUS (Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in high cardiovascUlar risk Subjects – Αξιολόγηση της Επίδρασης των Αντισωμάτων που Προσδένονται στην PCSK9 στη Γνωστική Υγεία σε Ασθενείς Υψηλού Καρδιαγγειακού Κινδύνου) είναι μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη δοκιμή μη κατωτερότητας, στην οποία εντάχθηκαν κατά προσέγγιση 1.900 ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στη μελέτη εκβάσεων FOURIER. Το κύριο τελικό σημείο στη μελέτη είναι ο δείκτης στρατηγικής της εκτελεστικής λειτουργίας της Χωρικής Μνήμης Εργασίας (SWM). Δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι η μνήμη εργασίας, όπως αξιολογείται μέσω της βαθμολογίας μεταξύ σφαλμάτων της δοκιμασίας Χωρικής Μνήμης Εργασίας (SWM) CANTAB, η λειτουργία της μνήμης, όπως αξιολογείται από τη δοκιμασία Συσχετιστικής Μάθησης κατά Ζεύγη (PAL) CANTAB και η ψυχοκινητική ταχύτητα, όπως αξιολογείται μέσω της δοκιμασίας Χρόνου Αντίδρασης (RTI) CANTAB.

Σχετικά με το Evolocumab

Το Εvolocumab συνδέεται εκλεκτικά με την πρωτεΐνη PCSK9 και προλαμβάνει τη σύνδεση της κυκλοφορούσας PCSK9 με τον υποδοχέα της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDLR) στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων, προλαμβάνοντας με αυτόν τον τρόπο τη μεσολαβούμενη από την PCSK9 αποδόμηση του LDLR. Η αύξηση των επιπέδων του LDLR στο ήπαρ οδηγεί σε σχετιζόμενες μειώσεις της LDL-χοληστερόλης (LDL-C).6

Το Evolocumab έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 40 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας και του Καναδά, καθώς και του συνόλου των 28 κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε άλλες χώρες εκκρεμούν.

Σχετικά με την Amgen Cardiovascular

Εκμεταλλευόμενη περισσότερες από τρεις δεκαετίες πείρας στην ανάπτυξη βιοτεχνολογικών φαρμάκων για ασθενείς με σοβαρά νοσήματα, η Amgen έχει δεσμευτεί στην απάντηση σημαντικών επιστημονικών ερωτημάτων για την προώθηση της φροντίδας και τη βελτίωση της ζωής των ασθενών με καρδιαγγειακή νόσο, την κυρίαρχη αιτία νοσηρότητας και θνησιμότητας παγκοσμίως.2 Η έρευνα της Amgen στην καρδιαγγειακή νόσο, καθώς και στις δυνητικές θεραπευτικές επιλογές, είναι μέρος μίας αυξανόμενης εξειδίκευσης της Amgen που χρησιμοποιεί τη γενετική του ανθρώπου για την ταυτοποίηση και την επικύρωση συγκεκριμένων φαρμακευτικών στόχων. Μέσα από τις δικές της προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και μέσω συνεργασιών, η Amgen οικοδομεί ένα εύρωστο χαρτοφυλάκιο καρδιαγγειακών προϊόντων, αποτελούμενο από πολλά εγκεκριμένα και ερευνητικά μόρια, σε μία προσπάθεια αντιμετώπισης πολλών σημαντικών επί του παρόντος μη καλυπτόμενων αναγκών των ασθενών, όπως η υψηλή χοληστερόλη και η καρδιακή ανεπάρκεια.

Σχετικά με την Amgen

Η Amgen, παραμένοντας πιστή στη δέσμευσή της να αξιοποιεί στο έπακρο τη δυναμική της βιοτεχνολογίας, διερευνώντας τα πολύπλοκα μονοπάτια της νόσου στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες, εστιάζεται στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη, την παραγωγή και διάθεση καινοτόμων θεραπειών. Η προσέγγιση αυτή, με γνώμονα τη χρήση εργαλείων όπως η προηγμένη ανθρώπινη γενετική, στοχεύει στη διαλεύκανση της πολυπλοκότητας της νόσου και την κατανόηση των βασικών αρχών της ανθρώπινης βιολογίας.

Η Amgen, επικεντρώνεται σε θεραπευτικές περιοχές όπου εντοπίζεται ακάλυπτη ιατρική ανάγκη, αξιοποιώντας την πολύχρονη εξειδίκευση και βαθιά γνώση της παραγωγής βιολογικών φαρμάκων προς όφελος της βελτίωσης της ζωής των ασθενών. Πρωτοπόρος στο χώρο της βιοτεχνολογίας και της έρευνας από το 1980, η Amgen είναι σήμερα μια από τις ηγέτιδες ανεξάρτητες εταιρείες βιοτεχνολογίας παγκοσμίως, με θεραπείες που έχουν βοηθήσει εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, αναπτύσσοντας παράλληλα ένα από τα πιο πρωτοποριακά χαρτοφυλάκια νέων μορίων στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία με δυναμική να οδηγήσουν σε νέες, επαναστατικές θεραπευτικές προσεγγίσεις στην μελλοντική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών.

Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφτείτε τις ιστοσελίδες www.amgen.gr.

 

Search

Facebook

Προβληθείτε εδώ

Ημερομηνία

October 2017
M T W T F S S
« Sep    
 1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
3031  

Ο Καιρός στην Αθήνα


17.6°C
Feels like 17.6°C
Clear

Today:
27°C / 16°C
Tomorrow Monday Tuesday
27° / 16° 25° / 14° 21° / 11°

Tag Cloud