You need to upgrade your Flash Player to version 10 or newer.

Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab, έναν αναστολέα της πρωτεΐνης PD-1, σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος, για χρήση τόσο σε θεραπεία πρώτης γραμμής όσο και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για προχωρημένο (μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό) μελάνωμα, ανεξάρτητα από τη μετάλλαξη BRAF. Η έγκριση αυτή επιτρέπει την κυκλοφορία του nivolumab και στα 28 κράτη-μέλη της Ε.Ε. Ακολουθεί μια ταχεία διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) η οποία ανακοινώθηκε στις 24 Απριλίου 2015 και βασίζεται στους ισχύοντες κανονισμούς, ακολουθώντας τις οδηγίες για «φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον από πλευράς της δημόσιας υγείας και ιδιαίτερα από πλευράς καινοτομίας στη θεραπεία». Το nivolumab είναι ο μόνος αναστολέας της πρωτεΐνης PD-1, σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος, που αξιολογήθηκε με ταχεία διαδικασία αξιολόγησης στην Ευρώπη και είναι η πρώτη έγκριση που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για έναν αναστολέα της πρωτεΐνης PD-1 για οποιαδήποτε μορφή καρκίνου.

Η συχνότητα εμφάνισης του μελανώματος εξακολουθεί να αυξάνεται σε σχεδόν όλες τις ευρωπαϊκές χώρες, με μια εκτιμώμενη αναλογία ένας στους πέντε ασθενείς να προβλέπεται να αναπτύξει μεταστατική, ή προχωρημένη, νόσο. Σύμφωνα με τα δεδομένα, η πρόγνωση για τους ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα προχωρημένου σταδίου είναι δυσμενής: το ποσοστό επιβίωσης κατά μέσο όρο για το στάδιο IV είναι μόλις 6 μήνες με ετήσιο ποσοστό θνησιμότητας 75%.

«Στην Bristol-Myers Squibb, εστιάζουμε συνεχώς στη διερεύνηση νέων προσεγγίσεων με στόχο να αλλάξουμε τις προοπτικές των ασθενών εκείνων που πάσχουν από ορισμένες από τις δυσκολότερες για θεραπεία και θανατηφόρες μορφές καρκίνου», δήλωσε ο Emmanuel Blin, Senior Vice President Head of Commercialization, policy and operations Bristol-Myers Squibb. «Είμαστε στην ευχάριστη θέση να θέσουμε στη διάθεση των ασθενών τον πρώτο αναστολέα της πρωτεΐνης PD-1 , ενός σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος- στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος. Εργαζόμαστε αδιάκοπα και με ταχύτητα ρεκόρ για την περαιτέρω ανάπτυξη του τομέα ανοσο-ογκολογίας ώστε να προσφέρουμε νέες θεραπευτικές επιλογές, με στόχο τη βελτίωση της μακροπρόθεσμης επιβίωσης για τους ασθενείς».

 

Σχετικά με την CheckΜate -066, -037

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίστηκε σε δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 3 (CheckMate -066, -037). Συνολικά, οι μελέτες διερεύνησαν το nivolumab με βάση τις γραμμές θεραπείας και τη κατάσταση μεταλλάξεων με σταθερή δόση 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, η οποία τεκμηριώθηκε επαρκώς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης III για το nivolumab.

«Τα δεδομένα φάσης ΙΙΙ που υποστηρίζουν την έγκριση του nivolumab καταδεικνύουν την ανωτερότητα του τόσο ως προς τη συνολική επιβίωση όσο και ως προς το ποσοστό ανταπόκρισης έναντι της καθιερωμένης θεραπείας, σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία», δήλωσε ο Dirk Schadendorf, MD, professor, director and chair, Clinic for Dermatology, University Hospital, Essen, Germany. «Αποτελεί ένα σημαντικό βήμα για την παροχή μιας νέας θεραπευτικής επιλογής σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη ότι τα μακροπρόθεσμα οφέλη αποτελούν σε μεγάλο βαθμό μη επιτεύξιμους στόχους σε αυτή την θεραπευτική κατηγορία».

Η CheckMate -066 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 3, η οποία συνέκρινε το nivolumab (n=210) έναντι χημειοθεραπείας με δακαρβαζίνη (DTIC) (n=208) σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Είναι η πρώτη μελέτη Φάσης 3 ενός υπό διερεύνηση αναστολέα της πρωτεΐνης PD-1, σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος, που επέδειξε όφελος συνολικής επιβίωσης στο προχωρημένο μελάνωμα, με ποσοστό επιβίωσης ενός έτους 73% για το nivolumab έναντι 42% για τη DTIC, ενώ παράλληλα παρατηρήθηκε κατά 58% μείωση του κινδύνου θανάτου για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab (Αναλογία Κινδύνου για θάνατο [HR]: 0,42, P<0,0001).i,iii Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερο για το nivolumab σε σχέση με τη DTIC (40% έναντι 14%, P<0,0001).

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1.

Τα δεδομένα ασφάλειας όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο σκέλος nivolumab και στο σκέλος DTIC έχουν καταγραφεί. Παρατηρήθηκαν λιγότερες διακοπές της θεραπείας με το nivolumab σε σχέση με τη DTIC (6,8% έναντι 11,7%), καθώς και μικρότερο ποσοστό εμφάνισης σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών 3/4 βαθμού (AE) (11,7% έναντι 17,6%), οι οποίες αντιμετωπίστηκαν με τη χρήση καθιερωμένων αλγορίθμων ασφαλείας. Οι πιο συχνές ΑΕ που σχετίστηκαν με τη θεραπεία με nivolumab ήταν κόπωση (20%), κνησμός (17%) και ναυτία (16,5%). Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο σκέλος DTIC ήταν σε συμφωνία με εκείνες που αναφέρθηκαν σε προηγούμενες αναφορές και περιελάμβαναν ναυτία (41,5%), έμετο (21%), κόπωση (15%), διάρροια (15%) και αιματολογικές τοξικότητες. Σε κανένα σκέλος θεραπείας δεν αναφέρθηκαν περιστατικά θανάτου που να αποδίδονται στην τοξικότητα του φαρμάκου της μελέτης.

Η δεύτερη μελέτη, η CheckMate -037, είναι μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή μελέτη Φάσης 3 του nivolumab έναντι ICC (χημειοθεραπείας κατ’επιλογήν του ερευνητή, είτε μονοθεραπεία με δακαρβαζίνη είτε συνδυασμός καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης) σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab και, σε περίπτωση που είχαν μετάλλαξη BRAF, είχαν λάβει θεραπεία με αναστολέα BRAF. Τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης είναι το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η συνολική επιβίωση. Σε μία προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης, παρατηρήθηκε βελτίωση στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης στο 32% στο σκέλος nivolumab (95% CI, 23,5% -40,8%) έναντι 11% στο σκέλος χημειοθεραπείας επιλογής του ερευνητή (95% CI, 3,5% -23,1%). Η πλειοψηφία των ανταποκρίσεων (95%) ήταν σε εξέλιξη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε nivolumab. Οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία με nivolumab παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς μετάλλαξη BRAF και ανεξάρτητα της έκφρασης PD-L1.

Υπήρξε καταγραφή των δεδομένων ασφάλειας όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο σκέλος nivolumab (n=268) και στο σκέλος ICC (n=102). Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με τη θεραπεία με nivolumab ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ήταν βαθμού 1/2 και αντιμετωπίστηκαν με τη χρήση συνιστώμενων αλγορίθμων θεραπείας. Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ΑΕ βαθμού 3/4 ήταν λιγότερο συχνές στο σκέλος του nivolumab (9% έναντι του 31% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία). Διακοπή της θεραπείας λόγω των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού σημειώθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με nivolumab και στο 8% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ICC. Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά θανάτου που να σχετίζονται με τοξικότητα του φαρμάκου της μελέτης.

Η έγκριση βασίστηκε επίσης σε στοιχεία από τη μελέτη Φάσης 1b (Μελέτη -003) στο υποτροπιάζον προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα, μέσα από την οποία χαρακτηρίστηκε για πρώτη φορά η σχέση οφέλους/κινδύνου του nivolumab στο προχωρημένο μελάνωμα. Από τους 306 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία που συμμετείχαν στη μελέτη, οι 107 είχαν διαγνωστεί με μελάνωμα και έλαβαν nivolumab σε δόση 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, ή 10 mg/kg για μέγιστο χρονικό διάστημα 2 ετών. Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, αναφέρθηκε αντικειμενική ανταπόκριση σε 33 ασθενείς (31%), με διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 22,9 μήνες (95% CI: 17,0, NR). Το διάμεσο διάστημα ελευθερο νόσου ήταν 3,7 μήνες (95% CI: 1,9, 9,3). Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 17,3 μήνες (95% CI: 12,5, 36,7) και τα εκτιμώμενα ποσοστά συνολικής επιβίωσης ήταν 63% (95% CI: 53, 71) στο 1 έτος, 48% (95% CI: 38, 57), στα 2 έτη και 41% (95% CI: 31, 51) στα 3 έτη.

Search

Facebook

Προβληθείτε εδώ

Ημερομηνία

September 2020
M T W T F S S
« Oct    
 123456
78910111213
14151617181920
21222324252627
282930  

Ο Καιρός στην Αθήνα




Sorry! No actual weather data available!


Tag Cloud